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国家药监宣传周 | 光疗仪的安全问题

 年底购物狂欢已至,你是否已做好买买买的准备?不少小伙伴一定准备趁此良机购入医疗器械吧?

 

但医疗器械不同于一般消费品,它关系到大家的健康和生命安全,不要被一时的促销打折所影响而忘记其最重要的考量因素——安全

 

各级国家机构为了医疗器械的安全问题频频出招。国家药品监督管理局于2020年10月19日至25日举办了首届“全国医疗器械安全宣传周”活动,希望引起社会大众对医疗器械安全问题的重视,做到“安全用械,守护健康”。

 

希格玛作为一家从事光疗仪设计生产28年的企业,产品安全和患者健康一直是我们最重视的要素,加入“全国医疗器械安全宣传周”活动,我们责无旁贷,希望为您带来更多科学靠谱的医疗器械安全知识。

 

宣传不是喊口号,小希这就为大家具体解析一下光疗仪安全购买和使用中那些安全问题。

 

“医疗器械要买好 合法渠道看证照”

 

相信现在绝大多数消费者都会选择在正规渠道购买医疗器械,正规经营单位多数也能提供真实有效的销售资质和产品证照。具体来说,销售医疗器械的商家应能提供所销售产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》,您可以从国家和各省市级药监官网上进行查验核实。这个《注册证》就如同医疗器械的身份证,是您购买医械时的第一道有效保障,花一点时间仔细查询绝对有必要。

 

 

对于光疗仪这类既有医用款又有家用款的医疗器械,消费者在查验《注册证》时尤其需要注意的一个重要信息就是产品的适用范围,这个信息不仅能提示您购买的产品是否真正对您的疾病有效,还能提示这个医疗器械是适合家用,还是仅供医院或机构使用。在这个问题上,消费者有个常见认知误区,那就是“供医院使用的产品,一定更专业,更安全,效果更好”。其实并非如此。

 

从安全角度来看,因为家用医疗器械针对非专业人员使用,所以国家审核机构在不少安全性标准(如电磁兼容、电气安全防护)要求更高。

 

另一方面,供医院使用的产品往往需要达到专门的使用环境(如场地面积、电源要求、温湿度条件等),普通家庭未必具备。此外,医用设备也要求具备更多的医学知识与技能的专业人员经过严格培训后才能安全使用,这些专业医护人员还需要具有足够的经验能应对各种潜在的医疗风险,所以医用设备是不适合普通患者直接购买并家用的。如果您在《注册证》上不能明确读到 “可供患者自行使用”这样的审核结论,那通常这件医疗器械产品不适合作为家用产品,请务必谨慎。普通消费者贸然购买本应用于医院的专业设备,花费高昂,效果不一定更好,风险却会更大。

 

“选择参数要理性 一味追高没必要”

 

对于光疗仪,消费者另一个经常遇到的认知误区就是,“强度、面积、容量一类的参数,越大越好”。事实果真如此么?不一定。

 

首先,参数越高的产品通常在生产制作过程中需要更高的成本,导致产品的价格也越高,消费者应该根据自己的实际需求理性选择,没必要一味追高,超过实际需求的高参数不会增加治疗效果,反而是一种浪费,合适的才是最好的。

 

 

对于光疗仪,从效果角度来看,最终决定治疗效果的因素是累积剂量而不是强度。就是说,患处接受了一样的累积光照剂量,光疗效果就是一样的,光疗仪的强度高低并不是疗效的决定因素。所以,若非必要,不用盲目追求高强度。

 

而从安全角度来看,强度过高更是一把双刃剑。来自中国医学科学院皮肤病研究所的陈崑教授在一次讲课中曾谈起过这个问题:“照光时强度并不是越高越好,而是需要根据患者自身情况选择合适的强度。强度过大,在患者使用不当的情况下,容易引起皮肤水疱等不良反应,继而可能引发同形反应,(白癜风患者的)白斑可能反而会扩大”。

 

“拿到产品别激动 使用先看说明书 ”

 

买得安全,还要用得安全。先说一个对所有医疗器械都适用的安全守则,那就是使用前务必阅读说明书。

 

“光疗戴好护目镜 正常皮肤需保护”

 

 

“偷偷加量不可取 隔日光疗最科学”

 

采用紫外线进行治疗的银屑病、白癜风、湿疹等均属于慢性皮肤病,无论采用什么疗法,通常都需要一个较长的治疗周期,患者应该跟医生充分沟通,对治疗周期和效果的预期应具有合理性。我们经常遇到患者出于治疗心切,不顾医生制定的治疗方案,偷偷加量(加剂量或加频率),结果不但没有加快治疗进程,反而造成各种副作用和安全问题,欲速而不达。

 

来自南京泰康仙林鼓楼医院皮肤科的杨海平教授曾专门撰文说起过这种情况:“一些患者一味追求快速见效,擅自做主增加剂量、频次;对难愈性皮损,1天内同一部位重复多次照射;或是因特殊原因中断治疗后连续每天补照。不按方案增加剂量、频次,容易产生过度红斑,导致严重光毒性,不得不暂时中止治疗,甚至产生同型反应,使(白癜风患者的)白斑扩大或扩散。光疗通常每周1 ~ 3次,间隔必须>24小时。任何缺照、漏照,都不必补照;还需依据中断时间长短,重新调整照光剂量(时间)。”

 

 

 
互联网医疗器械经营资质
上海希格玛高技术有限公司致力于光医学领域的医疗器械的研究和开发,自主研发的03型和05型紫外线光疗仪均获得“2002年度上海市A级高新技术成果转化项目认定”。
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